| ΕΦΗΜΕΡΙΔΑ ΤΗΣ ΚΥΒΕΡΝΗΣΕΩΣ
ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ 2 Απριλίου 2026
ΤΕΥΧΟΣ ΔΕΥΤΕΡΟ
Αρ. Φύλλου 1890 ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ
Αριθμ. Β1β, Β2α,β/οικ.14947
Διαδικασία, όροι και προϋποθέσεις συμψηφισμού αυτόματης επιστροφής (clawback) φαρμακευτικής δαπάνης με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης και των δαπανών επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής περιόδου 2026-2027. ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ - ΥΓΕΙΑΣ - ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ Έχοντας υπόψη: 1. Τις διατάξεις: α) Του Ν. 4052/2012 «Νόμος αρμοδιότητας Υπουργείων Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης για εφαρμογή του νόμου "Έγκριση των Σχεδίων Συμβάσεων Χρηματοδοτικής Διευκόλυνσης μεταξύ του Ευρωπαϊκού Ταμείου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας (Ε.Τ.Χ.Σ.), της Ελληνικής Δημοκρατίας και της Τράπεζας της Ελλάδος, του Σχεδίου του Μνημονίου Συνεννόησης μεταξύ της Ελληνικής Δημοκρατίας, της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και της Τράπεζας της Ελλάδος και άλλες επείγουσες διατάξεις για τη μείωση του δημοσίου χρέους και τη διάσωση της εθνικής οικονομίας" και άλλες διατάξεις» (Α΄ 41) και ειδικότερα της περ. ζ΄ της παρ. 1 του άρθρου 11 αυτού, β) του ν. 4172/2013 «Φορολογία εισοδήματος, επείγοντα μέτρα εφαρμογής του ν. 4046/2012, του ν. 4093/2012 και του ν. 4127/2013 και άλλες διατάξεις» (Α΄ 167), όπως τροποποιήθηκε με τον ν. 4712/2020 (Α΄ 146) και ειδικότερα των άρθρων 22Α, 23 και 100 αυτού, γ) του ν. 4310/2014 «Έρευνα, Τεχνολογική Ανάπτυξη και Καινοτομία και άλλες διατάξεις» (Α΄ 258), δ) του ν. 4633/2019 «Σύσταση Εθνικού Οργανισμού Δημόσιας Υγείας (Ε.Ο.Δ.Υ.), ρυθμίσεις για τα προϊόντα καπνού, άλλα ζητήματα του Υπουργείου Υγείας και λοιπές διατάξεις» (Α΄ 161) και ειδικότερα του άρθρου 20 αυτού, ε) του ν. 4622/2019 «Επιτελικό Κράτος: οργάνωση, λειτουργία και διαφάνεια της Κυβέρνησης, των κυβερνητικών οργάνων και της κεντρικής δημόσιας διοίκησης» (Α΄ 133), στ) του άρθρου 90 του Κώδικα νομοθεσίας για την Κυβέρνηση και τα κυβερνητικά όργανα (π.δ. 63/2005, Α΄ 98), το οποίο διατηρήθηκε σε ισχύ με την περ. 22 του άρθρου 119 του Ν. 4622/2019 , ζ) του ν. 5102/2024 «Δράσεις δημόσιας υγείας - Ρυθμίσεις για την ενίσχυση του Εθνικού Συστήματος Υγείας και άλλες διατάξεις» (Α΄ 55) και ειδικότερα των άρθρων 22 και 23 αυτού, η) την υπ΄ αρ. 33 της 27.11.2025 Πράξη Υπουργικού Συμβουλίου «Έγκριση του Πολυετούς Δημοσιονομικού Προγραμματισμού (ΠΔΠ) για τα έτη 2026-2029» (Α΄ 232), θ) του ν. 5263/2025 «Ίδρυση Ελληνικού Εργοστασίου Τεχνητής Νοημοσύνης - Συνεποπτεία της Η.Δ.Υ.Κ.Α. Μ.Α.Ε. από τα Υπουργεία Ψηφιακής Διακυβέρνησης και Υγείας - Λοιπές διατάξεις» (Α΄ 238) και ειδικότερο του άρθρου 43 αυτού. 2. Τα προεδρικά διατάγματα: α) Το π.δ. 121/2017 «Οργανισμός του Υπουργείου Υγείας» (Α΄ 148), β) το π.δ. 142/2017 «Οργανισμός Υπουργείου Οικονομικών» (Α΄ 181), γ) το π.δ. 5/2022 «Οργανισμός Υπουργείου Ανάπτυξης και Επενδύσεων» (Α΄ 15), δ) το π.δ. 77/2023 «Σύσταση Υπουργείου και μετονομασία Υπουργείων - Σύσταση, κατάργηση και μετονομασία Γενικών και Ειδικών Γραμματειών - Μεταφορά αρμοδιοτήτων, υπηρεσιακών μονάδων, θέσεων προσωπικού και εποπτευόμενων φορέων» (Α΄ 130), ε) το π.δ. 79/2023 «Διορισμός Υπουργών, Αναπληρωτών Υπουργών και Υφυπουργών» (Α΄ 131), στ) το π.δ. 82/2023 «Μετονομασία Υπουργείου- Σύσταση και μετονομασία Γενικών Γραμματείων - Μεταφορά αρμοδιοτήτων, υπηρεσιακών μονάδων και θέσεων προσωπικού - Τροποποίηση και συμπλήρωση του π.δ. 77/2023 (Α΄ 130)- Μεταβατικές διατάξεις» (Α΄ 139), ζ) το π.δ. 2/2024 «Διορισμός Υπουργών και Υφυπουργών» (Α΄ 2), η) το π.δ. 32/2024 «Διορισμός Υπουργών και Υφυπουργών» (Α΄ 91), θ) το π.δ. 29/2025 «Διορισμός Υφυπουργού Ανάπτυξης» (Α΄ 47). 3. Την υπ΄ αρ. 31498/23.4.2025 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Ανάπτυξης «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Ανάπτυξης, Σταύρο Καλαφάτη» (Β΄ 1976). 4. Την υπό στοιχεία 102928/ΕΞ.2023/10.7.2023 κοινή απόφαση του Πρωθυπουργού και του Υπουργού Οικονομικών «Ανάθεση αρμοδιοτήτων στον Υφυπουργό Οικονομικών, Αθανάσιο Πετραλιά» (Β΄ 4441). 5. Την υπ΄ αρ. 109343/12/29.6.2017 κοινή απόφαση των Υπουργών Παιδείας, Έρευνας και Θρησκευμάτων και Οικονομικών «Κριτήρια χαρακτηρισμού δαπανών επιστημονικής και τεχνολογικής έρευνας των επιχειρήσεων» (Β΄ 2351). 6. Την υπ΄ αρ. 100335/28.06.2019 κοινή απόφαση των Υπουργών Παιδείας, Έρευνας και Θρησκευμάτων και Οικονομικών «Κριτήρια χαρακτηρισμού δαπανών επιστημονικής και τεχνολογικής έρευνας των επιχειρήσεων» (Β΄ 2600), όπως τροποποιήθηκε με την υπ΄ αρ. 79230/26.07.2021 (Β΄ 3293) κοινή υπουργική απόφαση. 7. Τον Κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 651/2014 της Επιτροπής, όπως τροποποιήθηκε με τον Κανονισμό (ΕΕ) 2023/1315 της Επιτροπής της 23ης Ιουνίου 2023. 8. Το γεγονός ότι από τις διατάξεις της παρούσας προκαλείται δαπάνη μέχρι του ποσού των εκατόν πενήντα εκατομμυρίων (150.000.000) ευρώ, σε βάρος του προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας, οικονομικών ετών 2027 και 2028, η οποία θα καλυφθεί από πιστώσεις τακτικού προϋπολογισμού. 9. Την υπό στοιχεία Β1α,β,Β2α,β/οικ.9138/24-02-2026 εισήγηση της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υπηρεσιών, του Υπουργείου Υγείας, δυνάμει της παρ. 5 του άρθρου 24 του Ν. 4270/2014 , σύμφωνα με την οποία, θα προκληθεί απώλεια εσόδων για τα δημόσια Νοσοκομεία,την Ε.Κ.Α.Π.Υ. και τον ΕΟΠΥΥ, μέχρι του ποσού των 150 εκ.€ για τα έτη 2027 και 2028, λόγω του συμψηφισμού των ποσών clawback και των εκπτώσεων που χορηγούνται στο πλαίσιο του άρθρου 254 του Ν. 4512/2018 (Α΄ 5), με δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης και δαπάνες επενδυτικών σχεδίων και η προκαλούμενη μείωση εσόδων θα ισοσταθμιστεί με ισόποση χρηματοδότηση από τις πιστώσεις του τακτικού προϋπολογισμού του Υπουργείου Υγείας. Η δε ανωτέρω επιβάρυνση συμπεριλαμβάνεται στις εκτιμήσεις του ΠΔΠ 2026-2029 και κατανέμεται ισόποσα σε βάρος των πιστώσεων των ετών 2027 και 2028 (ΑΛΕ μείζονος κατ.23). 10. Το από 26.01.2026 ηλεκτρονικό μήνυμα από το Γραφείο του Υπουργού Υγείας. 11. Το γεγονός ότι οι διατάξεις της παρούσας δεν αφορούν σε διοικητική διαδικασία για την οποία υπάρχει υποχρέωση καταχώρισης στο ΕΜΔΔ - ΜΙΤΟΣ, αποφασίζουμε: `Αρθρο 1
Ορισμοί Για τους σκοπούς της παρούσας εφαρμόζονται οι ακόλουθοι ορισμοί: 1) Ως έργο έρευνας και ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων («Έργο Ε&Α») νοούνται όλες οι ενέργειες που πραγματοποιούνται προκειμένου να τεθεί σε κυκλοφορία ένα φαρμακευτικό προϊόν, (π.χ. ανάπτυξη πρώτης ύλης για την παραγωγή φαρμάκου, φάρμακο αναφοράς, γενόσημο, υβριδικό, βιοομοειδές, ανάπτυξη λογισμικού ερευνητικών εφαρμογών, προϊόντα που προάγουν την θεραπευτική αγωγή κ.λπ.) σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ενωσιακής και εθνικής νομοθεσίας Αποτελείται από δέσμες εργασιών, δραστηριοτήτων ή υπηρεσιών και περιλαμβάνει σαφείς στόχους και συγκεκριμένα παραδοτέα. Νοούνται επίσης όλες οι δραστηριότητες που περιγράφονται στην παρ. 2δ του άρθρου 2 της παρούσας εφόσον πραγματοποιούνται από εταιρεία κάτοχο άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων ή ο τοπικός της αντιπρόσωπος στην Ελλάδα εφόσον ορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας ή συνδεδεμένη με αυτή εταιρεία και πραγματοποιούνται με τελικό σκοπό την αναζήτηση τρόπων βελτίωσης της θεραπευτικής αγωγής. 2) Ως επενδυτικό σχέδιο ανάπτυξης προϊόντων ή υποδομών ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής («Επενδυτικό Σχέδιο») νοείται κάθε ενέργεια που σκοπό έχει την υλοποίηση αρχικής επένδυσης, που αποσκοπεί στην εγκατάσταση νέας παραγωγικής διαδικασίας ή εργαστηριακής ερευνητικής υποδομής ανάπτυξης πρώτης ύλης για την παραγωγή φαρμάκου ή φαρμακευτικών προϊόντων ή προ-κλινικών - κλινικών δοκιμών, στον εκσυγχρονισμό, στην αύξηση της δυναμικότητας, στην βελτίωση του περιβαλλοντικού αποτυπώματος αυτών καθώς και στην βελτίωση της ποιότητας των παραγόμενων προϊόντων, σύμφωνα με τα οριζόμενα κατωτέρω. 3) Ως Δικαιούχος για Έργο Ε&Α και Επενδυτικό Σχέδιο νοείται ο Κάτοχος `Αδειας Κυκλοφορίας (Κ.Α.Κ.) φαρμάκων ή ο τοπικός του αντιπρόσωπος στην Ελλάδα εφόσον ορίζεται στην άδεια κυκλοφορίας, και εν γένει κάθε φαρμακευτική επιχείρηση που υποχρεούται σε καταβολή ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης. Ειδικά για Επενδυτικά Σχέδια δικαιούχοι είναι επίσης επιχειρήσεις που δραστηριοποιούνται σε τομείς οικονομικής δραστηριότητας που εμπίπτουν στους κωδικούς δραστηριότητας ΚΑΔ 21.10, 21.20, 26.60, 32.50, 17.22 και 72.19 και υποχρεούνται σε καταβολή ποσού αυτόματης επιστροφής (clawback). Απαραίτητες προϋποθέσεις για τη συμμετοχή των ανωτέρω προσώπων στις διαδικασίες συμψηφισμού της διάταξης της περ. ζ΄ της παρ. 1 του άρθρου 11 του Ν. 4052/2012 (Α΄ 41) και της παρ. 1β) του άρθρου 100 του Ν. 4172/2013 , όπως εξειδικεύονται με την παρούσα, είναι οι ακόλουθες: α) Η φορολογική και ασφαλιστική ενημερότητα των δικαιούχων, β) ο δικαιούχος θα πρέπει να είναι ενήμερος ως προς την καταβολή των ποσών επιστροφής [rebate ν. 4472/2017 (Α΄ 74), άρθρο 87] που αφορούν στο έτος 2023 και της καταβολής των οφειλόμενων ποσών ή δόσεων της αυτόματης επιστροφής (clawback) που αφορούν στο έτος 2024 ενώ σε περίπτωση που ο δικαιούχος έχει ενταγμένο έργο στον συμψηφισμό αυτόματης επιστροφής clawback περιόδου 2022-2023 ή/και 2024-2025 που αφορούν στο έτος 2022, γ) αποκλείεται η καταβολή ενισχύσεων υπέρ επιχειρήσεων κατά των οποίων εκκρεμεί διαταγή ανάκτησης, κατόπιν προηγούμενης απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής (ΕΕ), με την οποία μια ενίσχυση κηρύσσεται παράνομη και ασυμβίβαστη καθώς και υπέρ προβληματικών επιχειρήσεων με την έννοια της παρ. 18 του άρθρου 2 του ΓΑΚ. 4) Το ποσό συμψηφισμού ανέρχεται μέχρι του συνολικού ποσού των εκατόν πενήντα εκατομμυρίων (150.000.000) ευρώ. 5) Ως ποσά υποκείμενα σε συμψηφισμό με δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης και δαπάνες επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής, σύμφωνα με την παρούσα, θεωρούνται και α) η έκπτωση, την οποία χορηγούν οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες, στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεών τους με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατ΄ άρθρο 254 του Ν. 4512/2018 (Α΄ 5) και η οποία αντιστοιχεί έως το ποσό αυτόματης επιστροφής (clawback) που θα καταλογιζόταν σε βάρος τους και β) το ποσό που επιβάλλεται στους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες σε περιπτώσεις υπέρβασης του ορίου του επιμέρους κλειστού προϋπολογισμού που θεσπίζεται στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεών τους με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατ΄ άρθρο 254 του Ν. 4512/2018 (Α΄ 5)». `Αρθρο 2
Οριοθέτηση/Διάκριση δραστηριοτήτων (υπαγωγές - εξαιρέσεις) 1. Οι ενισχύσεις για έργα Ε&Α χορηγούνται πληρουμένου του συνόλου των προϋποθέσεων του άρθρου 25 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 651/2014 της Επιτροπής της 17ης Ιουνίου 2014 και του κεφαλαίου Ι αυτού και αφορούν σε: «Βιομηχανική Έρευνα» η σχεδιασμένη έρευνα ή κριτική διερεύνηση που αποσκοπεί είτε στην απόκτηση νέων γνώσεων και δεξιοτήτων για την ανάπτυξη νέων προϊόντων, διεργασιών ή υπηρεσιών είτε στη σημαντική βελτίωση υφιστάμενων προϊόντων, διεργασιών ή υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων των ψηφιακών προϊόντων, διεργασιών ή υπηρεσιών, σε οποιονδήποτε τομέα, τεχνολογία, βιομηχανία ή κλάδο. Η βιομηχανική έρευνα περιλαμβάνει τη δημιουργία συστατικών στοιχείων πολύπλοκων συστημάτων και μπορεί να συμπεριλαμβάνει την κατασκευή πρωτοτύπων σε εργαστηριακό περιβάλλον ή σε περιβάλλον προσομοίωσης διεπαφών με υφιστάμενα συστήματα, καθώς και δοκιμαστικές γραμμές παραγωγής, εφόσον κρίνεται αναγκαίο για τη βιομηχανική έρευνα και ιδιαίτερα για την επικύρωση τεχνολογίας πολλαπλών εφαρμογών. «Πειραματική Ανάπτυξη» η απόκτηση, ο συνδυασμός, η διαμόρφωση και η χρήση υφισταμένων επιστημονικών, τεχνολογικών, επιχειρηματικών και άλλων συναφών γνώσεων και δεξιοτήτων που αποσκοπούν στην ανάπτυξη νέων ή βελτιωμένων προϊόντων, διεργασιών ή υπηρεσιών, συμπεριλαμβανομένων των ψηφιακών προϊόντων, διεργασιών ή υπηρεσιών, σε οποιονδήποτε τομέα, τεχνολογία, βιομηχανία ή κλάδο. Μπορούν να περιλαμβάνονται, για παράδειγμα, και δραστηριότητες με στόχο τον εννοιολογικό προσδιορισμό, τον σχεδιασμό και την τεκμηρίωση νέων προϊόντων, διεργασιών ή υπηρεσιών. Η πειραματική ανάπτυξη μπορεί να περιλαμβάνει την κατασκευή πρωτοτύπων, την επίδειξη, την πιλοτική λειτουργία, τη δοκιμή και επικύρωση νέων ή βελτιωμένων προϊόντων, διεργασιών ή υπηρεσιών σε αντιπροσωπευτικά περιβάλλοντα πραγματικών συνθηκών λειτουργίας, στα οποία ο πρωταρχικός στόχος συνίσταται στην υλοποίηση περαιτέρω τεχνικών βελτιώσεων σε προϊόντα, διεργασίες ή υπηρεσίες που δεν έχουν διαμορφωθεί ουσιαστικά. Στα ανωτέρω μπορεί να συμπεριλαμβάνεται η ανάπτυξη εμπορικά εκμεταλλεύσιμου πρωτοτύπου ή πιλοτικού σχεδίου που συνιστά κατ΄ ανάγκη το τελικό εμπορικό προϊόν και το οποίο είναι υπερβολικά δαπανηρό να παραχθεί και να χρησιμοποιηθεί μόνο για σκοπούς επίδειξης και επικύρωσης. Η πειραματική ανάπτυξη δεν περιλαμβάνει τις συνήθεις ή περιοδικές τροποποιήσεις σε υφιστάμενα προϊόντα, γραμμές παραγωγής, μεταποιητικές μεθόδους, υπηρεσίες και άλλες λειτουργίες σε εξέλιξη, ακόμη και αν αυτές οι τροποποιήσεις αποτελούν, ενδεχομένως, βελτιώσεις.». «Μελέτη Σκοπιμότητας» ορίζεται η αξιολόγηση και ανάλυση του δυναμικού ενός σχεδίου, με στόχο την υποστήριξη της διαδικασίας λήψης αποφάσεων, αποκαλύπτοντας κατά τρόπο αντικειμενικό και ορθολογικό τα πλεονεκτήματα και τις αδυναμίες του, τις ευκαιρίες και τις απειλές που προκύπτουν από αυτό, καθώς και προσδιορίζοντας τους πόρους που απαιτούνται για την εκτέλεσή του και, τελικά, τις προοπτικές επιτυχίας του. 2. Στην περίπτωση έργων Έρευνας και Ανάπτυξης (Ε&Α) φαρμακευτικών προϊόντων οι παραπάνω ορισμοί εξειδικεύονται και αφορούν όλες οι ενέργειες που πραγματοποιούνται προκειμένου να τεθεί σε κυκλοφορία ένα φαρμακευτικό προϊόν και ειδικότερα αφορούν τις παρακάτω ενέργειες - στάδια ανάπτυξης ως ακολούθως: α) Πραγματοποίηση εργαστηριακής Ε&Α φαρμακοτεχνικής μορφής (μελέτες προμορφοποίησης, μορφοποίησης, μεθόδων ανάλυσης κ.λπ.), έρευνας και ανάπτυξης πρώτης ύλης για την παραγωγή φαρμάκου καθώς και μεθόδων ανάλυσης και ανάπτυξης λογισμικού ερευνητικών εφαρμογών. β) Παραγωγή δοκιμαστικών παρτίδων και αξιολόγηση της διεργασίας σε πιλοτική κλίμακα με ικανό μέγεθος και αριθμό παρτίδων. γ) Κλινικές δοκιμές φάσεων 1, 2 και 3, που είναι απαραίτητες για την συμπλήρωση του εγκριτικού φακέλου του προϊόντος (αποτελεσματικότητας, ασφάλειας, φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, βιοϊσοδυναμίας, βιοσυμβατότητας, σταθερότητας κ.λπ.) και αφορούν χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου ή επέκτασης/ τροποποίησης χορηγηθείσας άδειας. Οι ανωτέρω δοκιμές των φάσεων 1,2 και 3 αναγνωρίζονται υπό την προϋπόθεση ότι διενεργούνται με την διαδικασία που προβλέπεται από την νομοθεσία, από φορέα που έχει την αντίστοιχη πιστοποίηση και υποδομές και διενεργούνται στην Ελλάδα εκτός εάν η τεχνογνωσία και η παραγωγή του σκευάσματος που θα αξιολογηθεί μέσω της κλινικής μελέτης έχει αναπτυχθεί και παραχθεί στην Ελλάδα και δεν υπάρχει αντίστοιχος πιστοποιημένος φορέας να υλοποιήσει την κλινική μελέτη. δ) Εκπόνηση μελετών σκοπιμότητας, διαχείριση ερευνητικών έργων και τακτική παρακολούθηση και επίβλεψη κλινικών δοκιμών που διεξάγονται στο εσωτερικό και το εξωτερικό. ε) Έρευνα και ανάπτυξη στο πεδίο των νέων τεχνολογιών που χρησιμοποιούνται με τελικό σκοπό την αναζήτηση τρόπων βελτίωσης της συμμόρφωσης της θεραπευτικής αγωγής, όπως ψηφιακής τεχνολογίας, τεχνητής νοημοσύνης και ανάλυσης μεγάλων δεδομένων, ασφάλειας δικτύων και δεδομένων, ελέγχου ποιότητας παραγωγής προϊόντων, διαδικασιών και υπηρεσιών, ανάπτυξης λογισμικού, προγραμματισμού ηλεκτρονικών υπολογιστών και υποστήριξης συστημάτων πληροφορικής, αποθήκευσης και διαχείρισης αρχείων και πληροφοριών. 3. Στην περίπτωση επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής, τα μέτρα περιφερειακών επενδυτικών ενισχύσεων συμβιβάζονται με την εσωτερική αγορά κατά την έννοια της παρ 3 του άρθρου 107 της Συνθήκης και απαλλάσσονται από την υποχρέωση κοινοποίησης που προβλέπε- ται στο άρθρο 108 παρ. 3 της Συνθήκης, εφ΄ όσον πληρούνται οι προϋποθέσεις των άρθρου 13 και 14 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 651/2014 της Επιτροπής της 17ης Ιουνίου 2014 και του κεφαλαίου Ι του Κανονισμού. Οι ενισχύσεις χορηγούνται σε ενισχυόμενες περιοχές. Στις ενισχυόμενες περιοχές που πληρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 107 παρ. 3 στοιχείο α) της Συνθήκης, οι ενισχύσεις μπορούν να χορηγούνται για αρχικές επενδύσεις, ανεξάρτητα από το μέγεθος του δικαιούχου. Ως αρχική επένδυση, βάσει του σημείου 49 του άρθρου 2 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 651/2014, νοείται: α) επένδυση σε ενσώματα και άυλα στοιχεία ενεργητικού σχετικά με ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: - τη δημιουργία νέας εγκατάστασης· - την επέκταση της παραγωγικής ικανότητας υφιστάμενης εγκατάστασης· - τη διαφοροποίηση της παραγωγής υφιστάμενης εγκατάστασης σε προϊόντα ή υπηρεσίες που δεν παρήγαγε προηγουμένως η εγκατάσταση. ή - θεμελιώδη αλλαγή στη συνολική παραγωγική διαδικασία των προϊόντων ή στη συνολική παροχή των υπηρεσιών που αφορά η επένδυση στην εγκατάσταση. β) απόκτηση στοιχείων ενεργητικού που ανήκουν σε εγκατάσταση που έχει κλείσει ή θα είχε κλείσει εάν δεν είχε αγοραστεί. Η απλή εξαγορά των μετοχών μιας επιχείρησης δεν χαρακτηρίζεται αρχική επένδυση. Συνεπώς, η επένδυση αντικατάστασης δεν συνιστά αρχική επένδυση. Στις ενισχυόμενες περιοχές που πληρούν τις προϋποθέσεις του στοιχείου γ) της παρ. 3 του άρθρου 107 της Συνθήκης, οι ενισχύσεις μπορούν να χορηγούνται σε ΜΜΕ για οποιαδήποτε μορφή αρχικής επένδυσης. Οι ενισχύσεις σε μεγάλες επιχειρήσεις χορηγούνται μόνο για αρχική επένδυση για νέα οικονομική δραστηριότητα στη συγκεκριμένη περιοχή. Ως αρχική επένδυση για νέα οικονομική δραστηριότητα, βάσει του σημείου 51 του άρθρου 2 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 651/2014 νοείται: α) επένδυση σε ενσώματα και άυλα στοιχεία ενεργητικού σχετικά με ένα ή αμφότερα από τα ακόλουθα: - Τη δημιουργία νέας εγκατάστασης, - τη διαφοροποίηση της δραστηριότητας μιας εγκατάστασης, υπό την προϋπόθεση ότι η νέα δραστηριότητα δεν είναι ίδια ή παρεμφερής με τη δραστηριότητα που ασκείτο προηγουμένως στην εγκατάσταση. ή β) απόκτηση στοιχείων ενεργητικού που ανήκουν σε εγκατάσταση που έχει κλείσει ή θα είχε κλείσει εάν δεν είχε αγοραστεί, υπό την προϋπόθεση ότι η νέα δραστηριότητα που θα ασκείται με χρήση των αποκτηθέντων στοιχείων ενεργητικού δεν είναι η ίδια ή παρεμφερής δραστηριότητα με εκείνη που ασκούνταν στην εγκατάσταση πριν από την απόκτηση. Η απλή απόκτηση των μετοχών μιας επιχείρησης δεν χαρακτηρίζεται ως αρχική επένδυση που δημιουργεί νέα οικονομική δραστηριότητα. Σύμφωνα με τα οριζόμενα στο σημείο 50 του άρθρου 2 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 651/2014, ίδια ή παρεμφερής δραστηριότητα νοείται κάθε δραστηριότητα που εμπίπτει στην ίδια τάξη (τετραψήφιος αριθμητικός κωδικός) της στατιστικής ταξινόμησης των οικονομικών δραστηριοτήτων NACE αναθ. 2, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1893/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, για τη θέσπιση της στατιστικής ταξινόμησης των οικονομικών δραστηριοτήτων NACE - αναθεώρηση 2 και για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 3037/90 του Συμβουλίου και ορισμένων κανονισμών των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων σχετικών με ειδικούς στατιστικούς τομείς. Τα ανωτέρω υλοποιούνται με δράσεις της αλυσίδας ανάπτυξη-παραγωγή-αποθήκευση προϊόντων, των ΚΑΔ της παρ. 3 του άρθρου 1, και αφορούν ενέργειες σχεδιασμού, μεταφοράς τεχνολογίας, κατασκευής κτι- ριακών και ειδικών ηλεκτρομηχανολογικών εγκαταστάσεων παραγωγής και βελτίωσης του περιβαλλοντικού αποτυπώματος, αγοράς, ανέγερσης αποθηκών που καλύπτουν τις παραγωγικές ανάγκες της εταιρείας, αγοράς και εγκατάστασης εξοπλισμού παραγωγικής διεργασίας, εργαστηριακού εξοπλισμού, οργάνων ελέγχου και πληροφοριακών συστημάτων, σύμφωνα με συγκεκριμένες προδιαγραφές. Ως έναρξη εργασιών/δαπανών ορίζεται το πρώτο χρονικά μεταξύ είτε της έναρξης των εργασιών που αφορούν στην επένδυση είτε της πρώτης νομικά δεσμευτικής ανάληψης υποχρέωσης για την παραγγελία εξοπλισμού είτε άλλης ανάληψης υποχρέωσης που καθιστά μη αναστρέψιμη την επένδυση. Η αγορά γης και οι προπαρασκευαστικές εργασίες, όπως η λήψη αδειών και η εκπόνηση μελετών σκοπιμότητας, δεν θεωρούνται έναρξη των εργασιών. 4. Σύμφωνα με το άρθρο 4 παρ. του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 651/2014 η παρούσα δεν εφαρμόζεται στις ενισχύσεις που υπερβαίνουν τα ακόλουθα όρια: α) Για τις περιφερειακές επενδυτικές ενισχύσεις: το «προσαρμοσμένο ποσό της ενίσχυσης», που υπολογίζεται σύμφωνα με τον μηχανισμό που διευκρινίζεται στο άρθρο 2 σημείο 20 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 651/2014 όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 2023/1315 της Επιτροπής της 23ης Ιουνίου 2023 και ισχύει. Κάθε αρχική επένδυση του ίδιου δικαιούχου (σε επίπεδο ομίλου), η οποία αφορά την ίδια ή παρεμφερή δραστηριότητα και αρχίζει εντός τριών ετών από την ημερομηνία έναρξης των εργασιών για άλλη ενισχυόμενη επένδυση στην ίδια περιφέρεια επιπέδου 3 της ονοματολογίας εδαφικών στατιστικών μονάδων, θεωρείται ότι ανήκει σε ενιαίο επενδυτικό έργο. Όταν το ενιαίο επενδυτικό έργο αποτελεί μεγάλο επενδυτικό έργο, το συνολικό ποσό της ενίσχυσης για το ενιαίο επενδυτικό έργο δεν υπερβαίνει το προσαρμοσμένο ποσό ενίσχυσης για μεγάλα επενδυτικά έργα, Β) για τις ενισχύσεις για έρευνα και ανάπτυξη: i) Εάν το έργο αφορά κυρίως βιομηχανική έρευνα: 35 εκατ. ευρώ ανά επιχείρηση και ανά έργο, τούτο ισχύει όταν περισσότερο από το ήμισυ των επιλέξιμων δαπανών του έργου συνδέεται με δραστηριότητες που εμπίπτουν στην κατηγορία της βιομηχανικής έρευνας, ii) εάν το έργο αφορά κυρίως πειραματική ανάπτυξη: 25 εκατ. ευρώ ανά επιχείρηση και ανά έργο, τούτο ισχύει όταν περισσότερο από το ήμισυ των επιλέξιμων δαπανών του έργου συνδέεται με δραστηριότητες που εμπίπτουν στην κατηγορία της πειραματικής ανάπτυξης, iii) ενισχύσεις για μελέτες σκοπιμότητας κατά την προετοιμασία ερευνητικών δραστηριοτήτων: 8,25 εκατ. ευρώ ανά μελέτη. 5. Οι ενισχύσεις για έργα Ε&Α και επενδυτικών σχεδίων χορηγούνται πληρουμένου ιδίως του άρθρου 6 παρ.1 και 2 και του άρθρου 8 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 651/2014, και του κεφαλαίου Ι όπου εφαρμόζονται στην παρούσα. `Αρθρο 3
Διαδικασία υποβολής αιτημάτων ενίσχυσης έργων Ε&Α ή/και επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής. Μετά τη δημοσίευση της παρούσας, η ΓΓΕΚ προβαίνει σε πρόσκληση στην ιστοσελίδα της για την έναρξη υποβολής αιτημάτων ενίσχυσης έργων Ε&Α ή/και επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής. Αιτήματα μπορούν να υποβάλλουν οι δικαιούχοι που υπόκεινται σε διαδικασία συμψηφισμού αυτόματης επιστροφής (clawback), ανεξάρτητα από τη νομική τους μορφή, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 1 της παρούσης. Η Δράση καθ΄ όλη τη διάρκειά της [υποβολή αιτήματος ενίσχυσης, αξιολόγηση, ενστάσεις, έλεγχος δικαιολογητικών, ένταξη, πιστοποίηση, (ενδεχόμενη) τροποποίηση, έλεγχος μακροχρονίων υποχρεώσεων κ.λ.π.] υλοποιείται μέσω του Πληροφοριακού Συστήματος Κρατικών Ενισχύσεων (Π.Σ.Κ.Ε.), η πρόσβαση στο οποίο δίδεται στους δικαιούχους των ενισχύσεων μέσω της ιστοσελίδας www.ependyseis.gr/mis και στο οποίο υποχρεωτικά υποβάλλουν το σύνολο των αιτημάτων τους. Η Ημερομηνία έναρξης και λήξης της ηλεκτρονικής υποβολής των αιτημάτων ενίσχυσης στο Πληροφοριακό Σύστημα Κρατικών Ενισχύσεων ορίζεται στην πρόσκληση που θα εκδοθεί. Μετά τη λήξη της ημερομηνίας και ώρας ηλεκτρονικής υποβολής των αιτημάτων δεν γίνεται δεκτή καμία υποβολή. Αιτήματα που δεν θα υποβληθούν εμπρόθεσμα δεν αξιολογούνται. Οι δυνητικοί δικαιούχοι έχουν δικαίωμα υποβολής έως τριών/3 αιτημάτων ενίσχυσης έργων Ε&Α και έως τριών/3 επενδυτικών σχεδίων. Η χρονική διάρκεια του έργου ορίζεται έως 31.12.2028. Η έναρξη επιλεξιμότητας δαπανών θα οριστεί στην πρόσκληση που θα εκδοθεί. Στο αίτημα ενίσχυσης θα αναφέρονται με σαφήνεια τα ακόλουθα στοιχεία, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 6 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 651/2014: Χαρακτήρας κινήτρου: Θεωρείται ότι οι ενισχύσεις έχουν χαρακτήρα κινήτρου, εάν ο δικαιούχος έχει υποβάλει γραπτή αίτηση ενίσχυσης στο οικείο κράτος μέλος πριν από την έναρξη των εργασιών για το έργο ή τη δραστηριότητα. Η αίτηση για τη χορήγηση ενίσχυσης περιλαμβάνει τουλάχιστον τα ακόλουθα στοιχεία: α) Την ονομασία και το μέγεθος της επιχείρησης, β) περιγραφή του έργου, συμπεριλαμβανομένων των ημερομηνιών έναρξης και λήξης, γ) τον τόπο εκτέλεσης του έργου, δ) κατάλογο των δαπανών του έργου, ε) είδος ενίσχυσης (επιχορήγηση, δάνειο, εγγύηση, επιστρεπτέα προκαταβολή, εισφορά κεφαλαίου ή άλλο) και ποσό της δημόσιας χρηματοδότησης (για τις ανάγκες της παρούσης το ποσό συμψηφισμού) που απαιτείται για το έργο. Επί πλέον των ανωτέρω στο αίτημα ενίσχυσης πρέπει να αναφέρονται το αντικείμενο και οι στόχοι του έργου, η αναγκαιότητα υλοποίησης αυτού και ο αναπτυξιακός χαρακτήρας του. Οι δαπάνες του άρθρου 4 των έργων Ε&Α και των επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής είναι επιλέξιμες εάν έχουν χαρακτήρα κινήτρου (έχουν υλοποιηθεί μετά την ημερομηνία αίτησης ενίσχυσης και δεν έχει αναληφθεί νομική δέσμευση που καθιστά μη αναστρέψιμη την επένδυση πριν την αίτηση). `Αρθρο 4
Επιλέξιμες δαπάνες 1. Οι δαπάνες που σχετίζονται με την εκτέλεση δραστηριοτήτων Ε&Α, κατά τις διατάξεις των άρθρων 1 και 2 της παρούσας και του άρθρου 25 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 651/2014 της Επιτροπής της 17ης Ιουνίου 2014, είναι οι ακόλουθες: α) Αμοιβές κάθε βαθμίδας προσωπικού (εργαζόμενοι με σύμβαση εξαρτημένης σχέσης εργασίας, αορίστου ή ορισμένου χρόνου ή μίσθωσης έργου), στον βαθμό και για το χρονικό διάστημα που απασχολούνται για την υλοποίηση του έργου, όπως εξειδικευμένοι επιστήμονες, μεταπτυχιακοί σπουδαστές, και τεχνικό προσωπικό. Επισημαίνεται ότι οι δαπάνες τεχνικού προσωπικού, δεν δύναται να υπερβαίνουν σε ποσοστό το είκοσι τοις εκατό (20%), επί του συνόλου των δαπανών μισθοδοσίας της ερευνητικής ομάδας του έργου. β) Αποσβέσεις δαπανών αγοράς ή χρηματοδοτικής μίσθωσης (leasing) μηχανολογικού εξοπλισμού και οργάνων εργαστηριακής υποδομής, όπως συσκευές, εργαλεία, επιστημονικά όργανα, διατάξεις και τα εξαρτήματα τους (εργαστηριακής ή ημιβιομηχανικής κλίμακας) καθώς και εγκαταστάσεις ημιβιομηχανικών (επιδεικτικών) δοκιμών καθώς και λοιπός εξοπλισμός όπως ηλεκτρονικοί υπολογιστές που σχετίζεται με τις δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης στο βαθμό και για όσο χρόνο χρησιμοποιούνται για το έργο. Στις δαπάνες της κατηγορίας αυτής μπορεί να περιλαμβάνονται τυχόν πρόσθετα κόστη μεταφοράς και εγκατάστασης του εξοπλισμού καθώς και εκπαίδευσης του προσωπικού στη χρήση του εφόσον παγιοποιούνται. γ) Αποσβέσεις δαπανών αγοράς, κατασκευής, ανέγερσης, επέκτασης ή επισκευής, συντήρησης, ανακαίνισης κτιρίων και κατά το σκέλος αυτών, μετά από επιμερισμό, που σχετίζεται αποκλειστικά με δραστηριότητες Ε&Α στο βαθμό και για όσο χρόνο χρησιμοποιούνται για το έργο. δ) Ανάθεση με σύμβαση σε εξωτερικούς συνεργάτες ή φορείς (ιδιωτικά εργαστήρια και επιχειρήσεις, νοσοκομεία δημόσια και ιδιωτικά, δημόσια ερευνητικά κέντρα και εργαστήρια, Α.Ε.Ι.), συγκεκριμένου τμήματος έργου έρευνας και ανάπτυξης ή/και υπηρεσίας απαραίτητης για την υλοποίηση των δράσεων Ε&Α. Οι επιλέξιμες για τους σκοπούς της παρούσας δαπάνες υπεργολαβίας (φυσικών και νομικών προσώπων) για την εκτέλεση τμήματος του ερευνητικού έργου Ε&Α και κλινικών δοκιμών δεν μπορούν να υπερβαίνουν το εβδομήντα τοις εκατό (70%) του συνόλου των επιλέξιμων δαπανών των έργων. Εξαιρούνται από το όριο της παραγράφου(70%) δαπάνες υπεργολαβίας που καταβάλλονται σε ΝΠΔΔ. ε) πρόσθετα γενικά έξοδα όπως δαπάνες αγοράς άυλων περιουσιακών στοιχείων, τεχνογνωσίας, εγκριτικών παραβόλων και παραβόλων διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας των υπό ανάπτυξη και παραγωγή στην Ελλάδα σκευασμάτων των έργων Ε&Α που έχουν υποβληθεί για συμψηφισμό clawback, πληρωμές για φάρμακα, υλικά, έξοδα μετακινήσεων και δαπάνες ασφάλισης που απαιτούνται για την υλοποίηση των κλινικών δοκιμών, δαπάνες αγοράς αδειών χρήσης εξειδικευμένων επιστημονικών «πακέτων»/προγραμμάτων Η/Υ, τα οποία είναι απαραίτητα για την υλοποίηση της έρευνας και δαπάνες αναλώσιμων που απαιτούνται για την ανάπτυξη των προϊόντων (όπως πρώτες ύλες, έκδοχα, διαλύτες, αντιδραστήρια, καταλύτες αντιδράσεων και πρωτογενή υλικά συσκευασίας). Δεν περιλαμβάνεται σύνηθες λογισμικό γενικής χρήσεως, μη εστιασμένο στις ιδιαίτερες υπολογιστικές ανάγκες του συγκεκριμένου έργου. 2. Οι δαπάνες που σχετίζονται με την εκτέλεση Επενδυτικών Σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής, κατά τις διατάξεις των άρθρων 1 και 2 της παρούσας και παρ. 6 έως και 8 του άρθρου 14 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 651/2014 της Επιτροπής της 17ης Ιουνίου 2014, είναι οι ακόλουθες: α) Ενσώματα Στοιχεία Ενεργητικού: α1) Δαπάνες αγοράς ή κατασκευής, ανέγερσης ή επέκτασης κτιριακών, ειδικών, βοηθητικών εγκαταστάσεων και διαμόρφωση περιβάλλοντος χώρου της αλυσίδας ανάπτυξη-παραγωγή-αποθήκευση προϊόντων έως 45% του συνόλου των επιλέξιμων δαπανών των επενδυτικών σχεδίων. α2) Επενδυτικές δαπάνες στοιχείων ενεργητικού σύμφωνα με τα προβλεπόμενα στο σημείο 6 του άρθρου 14 του Κανονισμού (ΕΕ) 651/2014. α3) Ειδικές και μηχανολογικές εγκαταστάσεις (καθαροί χώροι παραγωγής, ηλεκτρομηχανολογικά δίκτυα, κ.λπ.). β) `Αυλα στοιχεία ενεργητικού τα οποία συμβιβάζονται με τα αναφερόμενα στην παρ. 8 του άρθρου 14 του Κανονισμού (ΕΕ) 651/2014 έως 50% του συνόλου των επιλέξιμων δαπανών των επενδυτικών σχεδίων. 3. Οι αναφερόμενες στις παρ. 1 και 2 του παρόντος άρθρου δαπάνες, είναι περιοριστικές και καμία άλλη δαπάνη δεν γίνεται αποδεκτή. 4. Για τη διαμόρφωση του προϋπολογισμού της κατηγορίας δαπανών προσωπικού της περ. δ της παρ. 1 του παρόντος άρθρου, λαμβάνεται υπόψη το ετήσιο ύψος αμοιβών των εργαζομένων που θα απασχοληθούν στο έργο (μεικτές αμοιβές εργαζομένου, εργοδοτικές εισφορές κοινωνικής ασφάλισης, δώρα εορτών, επίδομα αδείας και λοιπά επιδόματα). Έκτακτες αποδοχές, που δεν προβλέπονται στη σύμβαση εργασίας και καταβάλλονται κατά περίπτωση, δεν είναι επιλέξιμες. 5. Δεν αποτελούν δαπάνες Έργων έρευνας και ανάπτυξης ή δαπάνες Επενδυτικών Σχεδίων κατά τα αναφερόμενα στις παρ. 1 και 2 του παρόντος: α) Οι κάθε είδους αμοιβές μετόχων, ιδιοκτητών, διευθυνόντων συμβούλων, προέδρων και μελών διοικητικών συμβουλίων, εταίρων, διαχειριστών, γενικών διευθυντών, όσων συνδέονται με αυτούς με συγγένεια α΄ βαθμού και των συζύγων αυτών ή των άλλων μερών συμφώνου συμβίωσης του Δικαιούχου καθώς και οι αμοιβές φυσικών προσώπων με τις προηγούμενες ιδιότητες σε συνδεδεμένες κατά την έννοια του άρθρου 2 του Ν. 4172/2013 (Α΄ 167) με αυτή επιχειρήσεις, όπως και των προσώπων που είχαν μια από τις παραπάνω ιδιότητες κατά τα δύο προηγούμενα φορολογικά έτη από αυτό της πραγματοποίησης των υπό κρίση δαπανών. β) Οι δαπάνες που αφορούν σε αποζημιώσεις απόλυσης, έκτακτες αμοιβές και παροχές σε είδος. 6. Για τα έργα Ε&Α το υπολογισθέν ποσό συμψηφισμού ανά δικαιούχο δεν μπορεί να υπερβαίνει για τα έργα βιομηχανικής έρευνας και τις μελέτες σκοπιμότητας το 50% για μεγάλες επιχειρήσεις, 60% για μεσαίες επιχειρήσεις και 70% για μικρές επιχειρήσεις και αντίστοιχα 25%, 35% και 45% για έργα πειραματικής ανάπτυξης όπως ορίζονται στο άρθρο 25 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 651/2014 της Επιτροπής της 17ης Ιουνίου 2014. Για τα επενδυτικά έργα το υπολογισθέν ποσό συμψηφισμού ανά δικαιούχο δεν μπορεί να υπερβαίνει τα όρια έντασης ενίσχυσης του χάρτη των περιφερειακών επενδυτικών ενισχύσεων ανά περιοχή όπου πραγματοποιείται η επένδυση, με τις εκάστοτε προσαυξήσεις και εξαιρέσεις στα όρια της έντασης ενίσχυσης που ορίζονται στο πλαίσιο των κρατικών ενισχύσεων και του εκάστοτε ισχύοντα, κατά τη στιγμή χορήγησης της ενίσχυσης, Χάρτη των Περιφερειακών Ενισχύσεων. Για τα επενδυτικά έργα ως τόπος υπολογισμού του ορίου ενίσχυσης ορίζεται η περιφερειακή ενότητα εγκατάστασης της επένδυσης. Για τα μεγάλα επενδυτικά έργα, το ποσό της ενίσχυσης δεν υπερβαίνει το προσαρμοσμένο ποσό ενίσχυσης που υπολογίζεται σύμφωνα με τον μηχανισμό που ορίζεται στο άρθρο 2 σημείο 20 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 651/2014 όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 2023/1315 της Επιτροπής της 23ης Ιουνίου 2023 και ισχύει. Κάθε αρχική επένδυση του ίδιου δικαιούχου (σε επίπεδο ομίλου), η οποία αφορά την ίδια ή παρεμφερή δραστηριότητα και αρχίζει εντός τριών ετών από την ημερομηνία έναρξης των εργασιών για άλλη ενισχυόμενη επένδυση στην ίδια περιφέρεια επιπέδου 3 της ονοματολογίας εδαφικών στατιστικών μονάδων, θεωρείται ότι ανήκει σε ενιαίο επενδυτικό έργο. Όταν το ενιαίο επενδυτικό έργο αποτελεί μεγάλο επενδυτικό έργο, το συνολικό ποσό της ενίσχυσης για το ενιαίο επενδυτικό έργο δεν υπερβαίνει το προσαρμοσμένο ποσό ενίσχυσης για μεγάλα επενδυτικά έργα. 7. Δύναται να ενταχθούν και να ενισχυθούν στο παρόν καθεστώς συμψηφισμού clawback επενδυτικά σχέδια για επενδύσεις ανάπτυξης προϊόντων, ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής θυγατρικών ή και συνδεδεμένων επιχειρήσεων παραγωγής φαρμάκων που έχουν έδρα στην Ελλάδα σύμφωνα με την παρ. 2 του άρθρου 1 της παρούσας και σύμφωνα με τα ειδικότερα οριζόμενα στο δεύτερο εδάφιο της υποποερ. β της περ. ζ του άρθρου 11 του Ν. 4052/12. Η αίτηση υποβάλλεται από την μητρική εταιρεία και οι επενδυτικές δαπάνες υλοποιούνται από τη θυγατρική ή τη συνδεδεμένη εταιρεία. Οι επενδυτικές δαπάνες της θυγατρικής ή της συνδεδεμένης εταιρείας συμψηφίζουν το clawback της μητρικής υπό την προϋπόθεση ότι η μητρική επιχείρηση καλύπτει τις προϋποθέσεις του άρθρου 1 της παρούσας κοινής υπουργικής απόφασης και οι επενδυτικές δαπάνες της θυγατρικής ή της συνδεδεμένης εταιρείας για το έργο πραγματοποιούνται στην Ελλάδα. Με το ανωτέρω διασφαλίζεται ότι δεν προκύπτει πρόσθετο φορολογικό όφελος και εάν διαπιστωθεί η μη τήρησή του θα εφαρμοστεί το ισχύον θεσμικό πλαίσιο. Η διαδικασία ελέγχου και πιστοποίησης των δαπανών γίνεται με βάση το άρθρο 6 και καθορίζεται στην πρόσκληση, η οποία θα δημοσιευθεί μετά την έκδοση της παρούσης. `Αρθρο 5
Διαδικασία ελέγχου και αξιολόγησης Η διαδικασία ελέγχου και αξιολόγησης των υποβληθέντων αιτημάτων ενίσχυσης διεξάγεται σε δύο φάσεις ως ακολούθως: Κατά την 1η Φάση εξετάζεται/ελέγχεται η πληρότητα και επιλεξιμότητα του αιτήματος ενίσχυσης. Κατά τη 2η Φάση το αίτημα ενίσχυσης αξιολογείται/βαθμολογείται βάσει κριτηρίων αξιολόγησης. Οι προϋποθέσεις πληρότητας και επιλεξιμότητας και τα κριτήρια αξιολόγησης καθορίζονται στην πρόσκληση, η οποία θα δημοσιευθεί μετά την έκδοση της παρούσης. Τα απαιτούμενα για τον έλεγχο της πληρότητας και επιλεξιμότητας θα βεβαιώνονται από ορκωτό λογιστή - ελεγκτή ή ελεγκτική εταιρεία, ο οποίος θα πληροί τις προϋποθέσεις που αναφέρονται σύμφωνα με τα οριζόμενα στην παρ. 1 του άρθρου 6. Η αξιολόγηση των αιτημάτων ενίσχυσης διενεργείται από τη Γενική Γραμματεία Έρευνας και Καινοτομίας η οποία αναλαμβάνει όλες τις απαιτούμενες ενέργειες διοργάνωσης και υποστήριξης της διαδικασίας αξιολόγησης. Μετά το πέρας της αξιολόγησης η ΓΓΕΚ συντάσσει εισήγηση προς το Γενικό Γραμματέα Έρευνας και Καινοτομίας ο οποίος δέχεται ή απορρίπτει τεκμηριωμένα την εισήγηση. Στη συνέχεια εκδίδεται Απόφαση Ένταξης για τους δικαιούχους οι οποίοι αξιολογήθηκαν θετικά, η οποία υπογράφεται καθώς και απόφαση απόρριψης για τα αιτήματα που απερρίφθησαν. Οι δικαιούχοι δύνανται, εντός προθεσμίας δέκα/10 ημερών από την επομένη της έκδοσης της απόφασης ένταξης/απόρριψης, να υποβάλουν ένσταση, σύμφωνα με τα οριζόμενα στο άρθρο 24 του Ν. 4310/2014 (Α΄ 258), όπως τροποποιήθηκε και ισχύει, κατά της απόφασης ένταξης/απόρριψης του αιτήματος. `Αρθρο 6
Διαδικασίες υποβολής και ελέγχου δαπανών αιτημάτων πιστοποίησης Οι δικαιούχοι οι οποίοι έχουν ενταχθεί, δύνανται να υποβάλλουν στο ΠΣΚΕ αιτήματα πιστοποίησης δαπανών και συμψηφισμού, με τη διαδικασία που θα καθοριστεί στην πρόσκληση, η οποία εφαρμόζεται αναλόγως είτε αφορά σημειώματα clawback είτε πιστωτικά έκπτωσης, την οποία χορηγούν οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες, στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεών τους με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατ΄ άρθρο 254 του Ν. 4512/2018 (Α΄ 5) και η οποία αντιστοιχεί έως το ποσό αυτόματης επιστροφής (clawback) που θα καταλογιζόταν σε βάρος τους είτε ποσά που επιβάλλονται στους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες σε περιπτώσεις υπέρβασης του ορίου του επιμέρους κλειστού προϋπολογισμού που θεσπίζεται στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεών τους με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατ΄ άρθρο 254 του Ν. 4512/2018 (Α΄ 5). 1. Με την έκδοση των αποφάσεων ένταξης του άρθρου 5 οι δικαιούχοι για συμψηφισμό Clawback περιόδου 2026 και 2027 για το οποίο έχουν εκδοθεί σημειώματα, έχουν την δυνατότητα να ζητήσουν με υπεύθυνη δήλωσή τους προς τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ. ή τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και την έκδοση ισόποσης εγγυητικής υπέρ των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ. ή του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. αντίστοιχα, εντός 20 ημερών από την έκδοση των σημειωμάτων, να ανασταλεί η υποχρέωση Clawback για διάστημα μέχρι την πιστοποίηση δαπανών. Το συνολικό ποσό των υποχρεώσεων Clawback που έχει δικαίωμα ο δικαιούχος να αναστείλει μέσω των υπεύθυνων δηλώσεων δεν μπορεί να υπερβαίνει το ποσό συμψηφισμού του εγκεκριμένου έργου μείον του ποσού των ενδιάμεσων πιστοποιήσεων που έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί για συμψηφισμό με Clawback, έως εκείνη την χρονική στιγμή. Η διαδικασία επαναλαμβάνεται με την έκδοση των σημειωμάτων clawback έως την ολοκλήρωση του εγκεκριμένου έργου. Όλα τα ανωτέρω δικαιολογητικά (υπεύθυνη δήλωση/εγγυητική επιστολή) που αφορούν τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» οι δικαιούχοι υποχρεούνται να τα κοινοποιούν στην Ε.Κ.Α.Π.Υ. 2. Οι δικαιούχοι οι οποίοι έχουν ενταχθεί, υποβάλλουν στο ΠΣΚΕ αιτήματα πιστοποίησης δαπανών και συμψηφισμού, σύμφωνα με τη διαδικασία που έχει καθοριστεί στην πρόσκληση και με βάση τις παρ. 6 και 7 του παρόντος άρθρου. 3. Οι δικαιούχοι των οποίων τα αιτήματα ενίσχυσης έχουν ενταχθεί μπορούν να συμψηφίσουν τις απαιτήσεις Clawback περιόδου 2026 και 2027 για τις οποίες έχουν εκδοθεί σημειώματα, άμεσα με την έκδοση της ισόποσης εγγυητικής επιστολής υπέρ των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. και του Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή της Ε.Κ.Α.Π.Υ. ή του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. της παρ. 1 με βάση την παρ. 7 του παρόντος άρθρου. Στους δικαιούχους που δεν εκδώσουν εγγυητική επιστολή, ο συμψηφισμός θα γίνεται με βάση τις βεβαιώσεις πιστοποίησης δαπανών σύμφωνα με την παρ. 2 του παρόντος άρθρου. Η τελική εκκαθάριση θα γίνεται σύμφωνα με την παρ. 5, με βάση τις εκάστοτε βεβαιώσεις πιστοποίησης της ΓΓΕΚ της παρ 6. 4. Οι Οικονομικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας κατόπιν εισήγησης της Ε.Κ.Α.Π.Υ. και του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. με βάση: α) Τα σημειώματα clawback προς τους δικαιούχους, β) τα σημειώματα για τον υπολογισμό α) εκπτώσεων, τις οποίες χορηγούν οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες, στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεών τους με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατ΄ άρθρο 254 του Ν. 4512/2018 (Α΄ 5) και οι οποίες αντιστοιχούν έως το ποσό αυτόματης επιστροφής (clawback) που θα καταλογιζόταν σε βάρος τους και β) το ποσό που επιβάλλεται στους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες σε περιπτώσεις υπέρβασης του ορίου του επιμέρους κλειστού προϋπολογισμού που θεσπίζεται στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεών τους με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατ΄ άρθρο 254 του Ν. 4512/2018 (Α΄ 5), αιτούνται κάθε εξάμηνο με την έκδοση των σημειωμάτων Clawback, την εκταμίευση Ενδιάμεσης Δόσης (Ε.Δ.) η οποία κατατίθεται σε ειδικό τραπεζικό λογαριασμό του Υπουργείου Υγείας. Το μέγιστο ποσό της Αρχικής Δόσης (Α.Δ.), των Ενδιάμεσων Δόσεων (Ε.Δ.) και της Τελικής Δόσης (Τ.Δ.) που εκταμιεύεται, υπολογίζεται με βάση τα ποσά συμψηφισμού των σχετικών βεβαιώσεων πιστοποίησης δαπανών από την ΓΓΕΚ και των εγγυητικών επιστολών των δικαιούχων, ως ακολούθως: Α.Δ. = άθροισμα των εγγυητικών επιστολών Ε.Δ. = άθροισμα για όλους τους δικαιούχους [ποσό εγγυητικών περιόδου + (ποσό συμψηφισμού των αντίστοιχων βεβαιώσεων περιόδου - εγγυητική προηγούμενης περιόδου)]. Στην περίπτωση που η ως ανωτέρω προκύπτουσα διαφορά του ποσού συμψηφισμού των αντίστοιχων βεβαιώσεων περιόδου - εγγυητική προηγούμενης περιόδου είναι αρνητική, δεν λαμβάνεται υπόψη. Τ.Δ. = Π.Π.Σ. - Προηγηθείσες εκταμιεύσεις χρηματοδότησης Πιστοποιηθέν Ποσό Συμψηφισμού Π.Π.Σ. = το άθροισμα των ποσών συμψηφισμού που έχει πιστοποιηθεί. Μετά την πάροδο 10 ημερών από την κάθε προθεσμία για την προσκόμιση των υπεύθυνων δηλώσεων για αναστολή και συμψηφισμό της οφειλής clawback ή των ανωτέρω αναφερόμενων εκπτώσεων από τους δικαιούχους, οι Οικονομικές υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας μεταφέρουν τα αναλογούντα ποσά στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ, ή στην Ε.Κ.Α.Π.Υ., ή στα Δημόσια Νοσοκομεία και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», που έχουν κάνει την εκκαθάριση με βάση την παρ. 7. Προκειμένου να ολοκληρωθεί η ως άνω μεταφορά, οι Οικονομικές Υπηρεσίες του Υπουργείου εκδίδουν σχετική απόφαση επιχορήγησης, αφού έχουν υποβληθεί από την Ε.Κ.Α.Π.Υ. και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. αναλυτικά τα προς συμψηφισμό ποσά ανά φορέα και φαρμακευτική εταιρεία ή ΚΑΚ καθώς και τα απαιτούμενα δικαιολογητικά ήτοι αντίγραφα εγγυητικών επιστολών και Υπεύθυνων Δηλώσεων. Στην περίπτωση που έχει εκδοθεί από τον δικαιούχο εγγυητική υπέρ του Ελληνικού Δημοσίου ή έχει εκδοθεί βεβαίωση από την ΓΓΕΚ για συμψηφισμό, ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ., η Ε.Κ.Α.Π.Υ. και τα Δημόσια Νοσοκομεία και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» προχωρούν άμεσα στην πληρωμή ισόποσων τιμολογίων προς τους δικαιούχους. 5. Με την τελική έκθεση πιστοποίησης και την έκδοση της σχετικής βεβαίωσης, γίνεται εκκαθάριση του συνολικού ποσού συμψηφισμού που αναλογεί στον κάθε δικαιούχο, βάσει της εγκριτικής απόφασης, τυχόν τροποποιήσεων αυτής καθώς και το Πιστοποιηθέν Ποσό Συμψηφισμού του κάθε δικαιούχου (Π.Π.Σ.Δ.) το οποίο ορίζεται ως: Πιστοποιηθέν Ποσό Συμψηφισμού Δικαιούχου Π.Π.Σ.Δ= το άθροισμα των ποσών συμψηφισμού που έχει πιστοποιηθεί για τον δικαιούχο στο σύνολο των επαληθεύσεων - πιστοποιήσεων που έχουν διενεργηθεί. Με την ολοκλήρωση του έργου ο Δικαιούχος υποβάλει υπεύθυνη δήλωση με την τελική εκκαθάριση προς τις Οικονομικές Υπηρεσίες της Ε.Κ.Α.Π.Υ. ή των Δημοσίων Νοσοκομείων και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» όπου αναφέρονται αναλυτικά τα ποσά συμψηφισμού ανά είδος clawback και έκπτωσης (νοσοκομειακή δαπάνη ή δαπάνη των Δημόσιων Νοσοκομείων) και του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. όπου επίσης αναφέρονται αναλυτικά τα ποσά συμψηφισμού ανά είδος clawback και έκπτωσης (εξώ-νοσοκομειακό ή νοσοκομειακό), βάσει της εγκριτικής απόφασης, τυχόν τροποποιήσεων αυτής και το Π.Π.Σ.Δ. Εάν το Π.Π.Σ.Δ. είναι μικρότερο από το ποσό που έχει αιτηθεί ο δικαιούχος με βάση την υπεύθυνη δήλωση της παρ. 1 αναστολής των υποχρεώσεών του και των αντίστοιχων εγγυητικών που έχει εκδώσει, τότε ο δικαιούχος υποχρεούται να πληρώσει τη διαφορά της οφειλής επιβαρυνόμενη με τόκους και προσαυξήσεις από την ημερομηνία της τελευταίας έκδοσης σημειώματος οφειλής προς αυτόν με την οποία κλείνει το τελικό ποσό συμψηφισμού. Σε περίπτωση που το Π.Π.Σ.Δ. του Δικαιούχου υπερβαίνει το ποσό clawback που του αναλογεί, η διαφορά πιστώνεται στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή στην Ε.Κ.Α.Π.Υ. ή στα Δημόσια Νοσοκομεία αντίστοιχα, και ο δικαιούχος το συμψηφίζει με υποχρεώσεις του. 6. Για την τεκμηρίωση των δαπανών του άρθρου 4 της παρούσας απαιτείται πιστοποίηση της υλοποίησης των δαπανών από ορκωτό ελεγκτή λογιστή ή ελεγκτική εταιρεία που είναι εγγεγραμμένος/η στο Δημόσιο Μητρώο του άρθρου 14 του Ν. 4449/2017 και που διαθέτει ασφαλιστική κάλυψη επαγγελματικής ευθύνης ποσού τουλάχιστον ενός εκατομμυρίου (1.000.000) ευρώ ανά συμβάν και συνολικού ποσού τουλάχιστον πέντε εκατομμυρίων (5.000.000) ευρώ ετησίως. Οι ορκωτοί ελεγκτές λογιστές ή οι ελεγκτικές εταιρείες παρουσιάζουν τα αποτελέσματα του ελέγχου τους σε έκθεση ελέγχου, όπως αυτή περιγράφεται στο άρθρο 32 του Ν. 4449/2017 εφεξής «Έκθεση Διασφάλισης». Η «Έκθεση Διασφάλισης» συνοδεύει τα απαραίτητα δικαιολογητικά τα οποία υποβάλλει η επιχείρηση στη Γενική Γραμματεία Έρευνας και Καινοτομίας του Υπουργείου Ανάπτυξης. Η εν λόγω Έκθεση Διασφάλισης καταρτίζεται εγγράφως, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των σχετικών διεθνών προτύπων και πιο συγκεκριμένα του Διεθνούς Προτύπου Αναθέσεων Διασφάλισης 3000 με τίτλο «ΑΝΑΘΕΣΕΙΣ ΔΙΑΣΦΑΛΙΣΗΣ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΕΛΕΓΧΟΥΣ ΚΑΙ ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΕΙΣ ΙΣΤΟΡΙΚΩΝ ΧΡΗΜΑΤΟΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ», και συνεπώς αποτελεί εργασία που εντάσσεται στους υποχρεωτικούς ελέγχους. Ζητήματα που δεν καλύπτονται από την παρούσα απόφαση και το σχετικό πρόγραμμα ελέγχου θα αντιμετωπίζονται σύμφωνα με το πλαίσιο που προδιαγράφεται από το Διεθνές Πρότυπο Εργασιών Διασφάλισης 3000, «Έργα Διασφάλισης πέραν Ελέγχου ή Επισκόπησης Ιστορικής Οικονομικής Πληροφόρησης». Ο τρόπος επαλήθευσης των δαπανών και τα απαραίτητα δικαιολογητικά που απαιτούνται για την πιστοποίηση των δαπανών καθορίζονται στην πρόσκληση, που έχει δημοσιευθεί. Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας ελέγχου και πιστοποίησης, ο Γενικός Γραμματέας Έρευνας και Καινοτομίας εκδίδει σχετικές βεβαιώσεις οι οποίες αποστέλλονται στους Δικαιούχους και κοινοποιούνται στις αρμόδιες Φορολογικές Αρχές, στις οικονομικές υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας, της Ε.Κ.Α.Π.Υ. ή των Δημόσιων Νοσοκομείων και στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. Με την έκδοση της βεβαίωσης: α) Οι Οικονομικές υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας μεταφέρουν τα αναλογούντα ποσά στα Δημόσια Νοσοκομεία και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», την Ε.Κ.Α.Π.Υ. και τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., με βάση την παρ. 4 του παρόντος άρθρου. β) Η Ε.Κ.Α.Π.Υ., τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. συμψηφίζουν clawback (έξω-νοσοκομειακό ή νοσοκομειακό), και διαγράφουν απαιτήσεις από την αναστολή της παρ. 1 ή επιστρέφουν εγγυητικές. 7. Με την παραλαβή του εντύπου της επιβολής clawback και των σημειωμάτων για τον υπολογισμό των εκπτώσεων, τις οποίες χορηγούν οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες, στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεών τους με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατ΄ άρθρο 254 του Ν. 4512/2018 (Α΄ 5) και οι οποίες αντιστοιχούν έως το ποσό αυτόματης επιστροφής (clawback) που θα καταλογιζόταν σε βάρος τους καθώς και των ποσών που επιβάλλονται στους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες σε περιπτώσεις υπέρβασης του ορίου του επιμέρους κλειστού προϋπολογισμού που θεσπίζεται στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεών τους με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατ΄ άρθρο 254 του Ν. 4512/2018 (Α΄ 5) από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ. ή τα Δημόσια Νοσοκομεία και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», οι δικαιούχοι, καταθέτουν την βεβαίωση της Γ.Γ.Ε.Κ. ή/και την εγγυητική επιστολή της παρ. 1 στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ. ή τα Δημόσια Νοσοκομεία και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ανάλογα με το είδος clawback (έξω-νοσοκομειακό ή νοσοκομειακό) που αναμένουν να συμψηφίσουν. Δεδομένου ότι ένας δικαιούχος δύναται να συμψηφίσει clawback, τόσο με τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., όσο και με την Ε.Κ.Α.Π.Υ ή τα Δημόσια Νοσοκομεία και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», η έκδοση της εγγυητικής ή η κατάθεση της βεβαίωσης της Γ.Γ.Ε.Κ. προς στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ. ή τα Δημόσια Νοσοκομεία και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», θα συνοδεύεται από υπεύθυνη δήλωση στην οποία θα αναφέρεται το ποσοστό του ποσού της βεβαίωσης της Γ.Γ.Ε.Κ. ή της εγγυητικής που επιθυμεί να συμψηφίσει με κάθε φορέα. Προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. θα πρέπει να αναφέρεται τόσο η έξω-νοσοκομειακή δαπάνη όσο και η νοσοκομειακή δαπάνη του. Η υπεύθυνη δήλωση μετά την υποβολή προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., όσο και με την Ε.Κ.Α.Π.Υ ή τα Δημόσια Νοσοκομεία και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» δεν επιδέχεται μεταβολής ως προς τα επιλεγόμενα ποσά συμψηφισμού από τον δικαιούχο έναντι του αντίστοιχου αποδέκτη της δήλωσης συμψηφισμού (Ε.Κ.Α.Π.Υ. ή Δημόσια Νοσοκομεία ή το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» ή Ε.Ο.Π.Υ.Υ.). Οι δικαιούχοι υποχρεούνται να δηλώνουν στο πλαίσιο της υπεύθυνης δήλωσής τους προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ ή τα Δημόσια Νοσοκομεία και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» αντιστοίχως, το ποσό που πρόκειται να συμψηφίσουν με καθέναν εκ των ανωτέρω, προκειμένου οι αντίστοιχες Διευθύνσεις Οικονομικών τους να ελέγχουν κατά περιεχόμενο τη συμβατότητα των δηλώσεων συμψηφισμού ως προς το συνολικό άθροισμα των συμψηφιζόμενων ποσών (με όλους τους φορείς) σε σχέση με την εγγυητική επιστολή ή την βεβαίωση της Γενικής Γραμματείας Έρευνας και Καινοτομίας. Σε περίπτωση που οι δηλώσεις συμψηφισμού προς τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ή την Ε.Κ.Α.Π.Υ ή τα Δημόσια Νοσοκομεία και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» δεν εξαντλούν το συνολικό ποσό της βεβαίωσης της Γενικής Γραμματείας Έρευνας και Καινοτομίας ή/και της εγγυητικής ή το υπερβαίνουν, ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ., ή Ε.Κ.Α.Π.Υ ή τα Δημόσια Νοσοκομεία και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» απευθύνουν άμεσα πρόσκληση για την τροποποίηση της υπεύθυνης δήλωσης συμψηφισμού με μερική ανάκληση της αρχικής δήλωσης εντός αποκλειστικής εύλογης προθεσμίας. Σε ότι αφορά το νοσοκομειακό clawback, η Ε.Κ.Α.Π.Υ ή τα Δημόσια Νοσοκομεία και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» θα προχωρήσουν στον συμψηφισμό του ποσού βεβαίωσης της ΓΓΕΚ ή της εγγυητικής, το οποίο είναι καθαρό και δεν συμπεριλαμβάνει ΦΠΑ, με το ποσό του clawback που έχει επιβληθεί σε κάθε δικαιούχο, αφαιρώντας αυτό από το υπολογισθέν (ποσό) clawback σε κάθε νοσοκομείο κατά φθίνουσα σειρά μέχρι μηδενισμού του. Αντίστοιχα, οι αρμόδιες υπηρεσίες του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προβαίνουν σε συμψηφισμό του οφειλόμενου ποσού clawback με το ποσό βεβαίωσης της ΓΓΕΚ ή της εγγυητικής. Τα Νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», η Ε.Κ.Α.Π.Υ. και ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία της έκδοσης πιστωτικών τιμολογίων από τους Δικαιούχους για τον καταλογισμό του clawback ή των εκπτώσεων, τις οποίες χορηγούν οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες, στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεών τους με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατ΄ άρθρο 254 του Ν. 4512/2018 (Α΄ 5) και οι οποίες αντιστοιχούν έως το ποσό αυτόματης επιστροφής (clawback) που θα καταλογιζόταν σε βάρος τους καθώς και των ποσών που επιβάλλονται στους Κ.Α.Κ. ή τις φαρμακευτικές εταιρείες σε περιπτώσεις υπέρβασης του ορίου του επιμέρους κλειστού προϋπολογισμού που θεσπίζεται στο πλαίσιο των διαπραγματεύσεών τους με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., κατ΄ άρθρο 254 του Ν. 4512/2018 (Α΄ 5, λαμβάνοντας υπόψη και το ποσό συμψηφισμού, αποστέλλουν αίτημα χρηματοδότησης από το δεσμευμένο ποσό του επενδυτικού clawback στη Γενική Διεύθυνση Οικονομικών του Υπουργείου Υγείας ισόποσο με την διαφορά που έχει προκύψει από το clawback που έχει καταλογιστεί και αυτό που εν τέλει θα εισπραχθεί λόγω της συμμετοχής των Δικαιούχων στο πρόγραμμα του επενδυτικού clawback και του συμψηφισμού των επενδύσεων αυτών με το καταλογισθέν clawback. Παράλληλα εκδίδονται νέα σημειώματα από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., με ποσά clawback διακριτά για τη νοσοκομειακή δαπάνη του και από την Ε.Κ.Α.Π.Υ της νοσοκομειακής δαπάνης των Δημόσιων Νοσοκομείων και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ», προς τους Δικαιούχους για τη διαγραφή του οφειλόμενου clawback ή/και των αντίστοιχων εκπτώσεων με το ποσό του συμψηφισμού του επενδυτικού clawback ανά νοσοκομείο, χωρίς να απαιτείται η έκδοση νέου παραστατικού από τους Δικαιούχους, πέραν των αρχικών πιστωτικών τιμολογίων για τον καταλογισμό του clawback. Ειδικότερα η Ε.Κ.Α.Π.Υ. κοινοποιεί τα νέα σημειώματα στην Γενική Διεύθυνση Οικονομικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας από τα οποία θα προκύπτει αναλυτικά ανά Νοσοκομείο η απώλεια εσόδου από τον συμψηφισμό έτσι ώστε να επιχορηγηθούν. H Γενική Διεύθυνση Οικονομικών του Υπουργείου Υγείας επιχορηγεί τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., την Ε.Κ.Α.Π.Υ. και τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» με τα αντίστοιχα συνολικά ποσά βάσει των προαναφερόμενων. Οι υπαγόμενοι στην παρ. 6 του άρθρου 4 της παρούσας δικαιούχοι, με υπεύθυνη δήλωσή τους γνωστοποιούν αρμοδίως το ποσό που πρόκειται να συμψηφισθεί στα εξάμηνα κατ΄ έτος. Το εν λόγω ποσό προσαυξάνει τις συνολικές πιστώσεις που πρόκειται να διατεθεί ως επιχορήγηση στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ., στην Ε.Κ.Α.Π.Υ. και τα Δημόσια νοσοκομεία και το Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ». Το Υπουργείο Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών (Γ.Λ.Κ.) και ύστερα από αίτημα της Γενικής Διεύθυνσης Οικονομικών Υπηρεσιών (Γ.Δ.Ο.Υ.) του Υπουργείου Υγείας εγγράφει στον προϋπολογισμό αυτού το συνολικό ποσό που προβλέπεται για το επενδυτικό clawback, είτε η Γ.Δ.Ο.Υ. του Υπουργείου Υγείας μεριμνά για την ένταξη της σχετικής δαπάνης σε αντίστοιχο έργο. Οι Δικαιούχοι φέρουν την ευθύνη της πλήρους και ορθής συμπλήρωσης των αρχείων που συμπεριλαμβάνονται στο αίτημα για το χαρακτηρισμό των δαπανών ως Ε&Α ή ως δαπανών Επενδυτικών Σχεδίων. Σε περίπτωση που διαπιστωθεί ανακρίβεια των στοιχείων που δηλώνονται στο αίτημα, η Υπηρεσία ανακαλεί την τυχόν χορηγηθείσα βεβαίωση και επισύρονται οι προβλεπόμενες ποινικές και διοικητικές κυρώσεις. Η ανάκληση της χορηγηθείσας βεβαίωσης κοινοποιείται στην Ε.Κ.Α.Π.Υ. στα Νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ., στο Γ.Ν.Θ. «ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ» και στον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και στις οικονομικές υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας οι οποίοι είτε αναπροσαρμόζουν το ποσό του clawback στο σύνολό τους εις βάρους του δικαιούχου (σε περίπτωση πλήρους ανάκλησης της βεβαίωσης συμψηφισμού) είτε το αναπροσαρμόζουν επιμερίζοντας αναλογικά τη μείωση του συμψηφιστέου ποσού. 8. Στην τελική έκθεση πιστοποίησης των δαπανών οι Κ.Α.Κ. ή οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν την δυνατότητα να υποβάλλουν πρόσθετες επιλέξιμες δαπάνες για το κάθε έργο έως και του 20 % του συνολικού αρχικά εγκεκριμένου προϋπολογισμού. Στην περίπτωση αυτή, οι φαρμακευτικές εταιρείες υποβάλλουν αιτήματα προς την ΓΓΕΚ αναφέροντας το έργο για το οποίο απαιτείται πρόσθετη χρηματοδότηση, επισυνάπτοντας και τα απαιτούμενα δικαιολογητικά για την τεκμηρίωση των δαπανών, όπως αυτά καθορίζονται στην πρόσκληση που έχει δημοσιευθεί. Η ΓΓΕΚ ελέγχει τα αιτήματα καθώς και την ύπαρξη διαθεσίμων υπολοίπων ποσών προς χρηματοδότηση από το συνολικό εγκεκριμένο προϋπολογισμό του Υπουργείου Υγείας και συντάσσει εισήγηση προς τον Γενικό Γραμματέα Έρευνας και Καινοτομίας ο οποίος δέχεται ή απορρίπτει τεκμηριωμένα τις αιτήσεις. Σε περίπτωση που τα διαθέσιμα υπόλοιπα ποσά προς χρηματοδότηση, είναι μικρότερα από το σύνολο των εγκεκριμένων πρόσθετων δαπανών που αιτούνται οι δικαιούχοι, γίνεται αναλογική μείωση αυτών έως το ύψος των διαθεσίμων. Σε περίπτωση αποδοχής της αίτησης εκδίδεται απόφαση τροποποίησης της αρχικής εγκριτικής απόφασης του Γενικού Γραμματέα Έρευνας και Καινοτομίας του άρθρου 5 της παρούσας κοινής υπουργικής απόφασης, μόνο ως προς την αύξηση του προϋπολογισμού του έργου. `Αρθρο 7
Υποχρεώσεις Δικαιούχων Για την εφαρμογή του συμψηφισμού των ποσών της αυτόματης επιστροφής clawback θα πρέπει να συντρέχουν οι ακόλουθες προϋποθέσεις: 1. Ο Δικαιούχος οφείλει να τηρεί ιδιαίτερο λογαριασμό στα λογιστικά του αρχεία, στα οποία θα καταχωρού- νται οι δαπάνες του συμψηφισμού καθώς και να διαφυλάσσει τα λογιστικά αρχεία, τις σχετικές αποφάσεις των αρμοδίων οργάνων (αποφάσεις Διοικητικού Συμβουλίου, Γεν. Δ/ντή, κ.λπ.) και τους φακέλους τεκμηρίωσης που κατατέθηκαν στη Γενική Γραμματεία Έρευνας και Καινοτομίας του Υπουργείου Ανάπτυξης για την εκτέλεση των Έργων Ε&Α και για την υλοποίηση των Επενδυτικών Σχεδίων, για όσο χρονικό διάστημα ορίζεται από τις διατάξεις των ν. 4172/2013 (Α΄ 167), 4712/2020 (Α΄ 146) και 4308/2014 (Α΄ 251). 2. Ο δικαιούχος οφείλει να υλοποιήσει τουλάχιστον το 70% του φυσικού και οικονομικού αντικειμένου του έργου με βάση την έκδοση των αποφάσεων ένταξης του άρθρου 5. Σε αντίθετη περίπτωση, ο δικαιούχος δεν έχει δικαίωμα συμψηφισμού clawback. Στην περίπτωση κατά την οποία ο δικαιούχος έχει συμψηφίσει clawback στο πλαίσιο των ενδιάμεσων πιστοποιήσεων του έργου του, ανακαλούνται οι χορηγηθείσες βεβαιώσεις, ενημερώνεται το Υπουργείο Υγείας και ο ΕΟΠΥΥ. Ο δικαιούχος υποχρεούται σε ολική επιστροφή του ποσού της ενίσχυσης, εντόκως από την ημερομηνία συμψηφισμού. 3. Ορίζεται διάστημα τήρησης μακροχρόνιων υποχρεώσεων των δικαιούχων μετά την ολοκλήρωση του επενδυτικού σχεδίου για πέντε (5) έτη η τρία (3) έτη στην περίπτωση των ΜΜΕ. Σε περιπτώσεις χρηματοδοτικής μίσθωσης, το παραπάνω διάστημα παρατείνεται για όσα επιπλέον έτη διαρκεί η σύμβαση μίσθωσης. Οι δικαιούχοι, μετά την υπαγωγή τους στην παρούσα ΚΥΑ και μέχρι τη λήξη του διαστήματος τήρησης μακροχρόνιων υποχρεώσεων οφείλουν: α. Να τηρούν τους όρους της παρούσας κοινής υπουργικής απόφασης, β. να μην παύσουν τη λειτουργία της επιχείρησης, γ. να μη διακόπτουν την παραγωγική δραστηριότητα της επένδυσης, δ. να αποκτούν την κυριότητα του μισθωμένου εξοπλισμού με τη λήξη της οικείας σύμβασης χρηματοδοτικής μίσθωσης, ε. να μη μεταβιβάζουν για οποιονδήποτε λόγο πάγια περιουσιακά στοιχεία, τα οποία έτυχαν συμψηφισμού με βάση την παρούσα κοινής υπουργικής απόφασης. Αυτό δεν εμποδίζει την αντικατάσταση μονάδας ή εξοπλισμού που κατέστησαν παρωχημένα ή υπέστησαν βλάβες κατά την περίοδο αυτή, εφόσον η οικονομική δραστηριότητα διατηρείται στη συγκεκριμένη περιοχή κατά τη σχετική ελάχιστη απαιτούμενη περίοδο. Σε περίπτωση μεταβολής των παραπάνω ο δικαιούχος έχει υποχρέωση γνωστοποίησης της αντικατάστασης των ως άνω περιουσιακών στοιχείων, στην ΓΓΕΚ εντός διμήνου από την αντικατάσταση, στ. να μην μεταβάλλεται η χρήση του ακινήτου που έχει ενταχθεί στην κοινή υπουργική απόφαση, ζ. να επιβεβαιώνουν ότι, κατά τα δύο έτη που προηγούνται της αίτησης για ενίσχυση, δεν έχει προβεί σε μετεγκατάσταση στην επιχειρηματική εγκατάσταση στην οποία θα πραγματοποιηθεί η αρχική επένδυση για την οποία ζητείται η ενίσχυση, και δεσμεύεται ότι δεν θα το πράξει εντός μέγιστης περιόδου δύο ετών μετά την ολοκλήρωση της αρχικής επένδυσης για την οποία ζητείται η ενίσχυση. (άρθρο 14 παρ. 16 του ΓΑΚ). 4. Οι Δικαιούχοι των επενδυτικών σχεδίων που εντάσσονται στις διατάξεις της παρούσης, διατηρούν λεπτομερείς φακέλους με τις πληροφορίες και τα δικαιολογητικά έγγραφα που απαιτούνται προκειμένου να διαπιστωθεί η πλήρωση όλων των όρων και προϋποθέσεων υπαγωγής, ώστε να ανταποκρίνονται σε ελέγχους που διενεργούνται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές για πέντε (5) έτη. 5. Οι δαπάνες των έργων Ε&Α και των Επενδυτικών Σχεδίων, που συμψηφίζονται από τον Δικαιούχο, πρέπει να είναι αυτοχρηματοδοτούμενες. 6. Οι δικαιούχοι θα πρέπει να τηρούν τις υποχρεώσεις των άρθρων 8 και 9 του ΓΑΚ για την τήρηση των ορίων σώρευσης αφενός και για τις υποχρεώσεις δημοσιότητας αφετέρου. Η Γενική Γραμματεία Έρευνας και Καινοτομίας του Υπουργείου Ανάπτυξης διασφαλίζει την τήρηση των ως άνω υποχρεώσεων. 7. Για τα επενδυτικά έργα η οικονομική συμμετοχή του δικαιούχου της ενίσχυσης ανέρχεται σε τουλάχιστον 25% των επιλέξιμων δαπανών, μέσω ιδίων πόρων ή μέσω εξωτερικής χρηματοδότησης, και με μορφή που δεν περιέχει στοιχεία κρατικής ενίσχυσης. Η απαίτηση για ίδια συνεισφορά σε ποσοστό 25 % δεν ισχύει για επενδυτικές ενισχύσεις που χορηγούνται για επενδύσεις σε εξόχως απόκεντρες περιοχές, εφόσον απαιτείται χαμηλότερη συνεισφορά για την πλήρη κάλυψη της μέγιστης έντασης ενίσχυσης. `Αρθρο 8
Έναρξη ισχύος Η παρούσα ισχύει από τη δημοσίευσή της στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Η παρούσα να δημοσιευθεί στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Αθήνα, 31 Μαρτίου 2026 | 